威智知科FAP靶向放射性药物获FDA孤儿药资格认定
2026-11-03 17:03:48 来源：
近日，威智知科自主研发的放射性核素偶联药物（RDC），177Lu-FAP-VG11，正式获得美国食品药品监督管理局授予的孤儿药资格认定，拟用于软组织肉瘤治疗。这是威智知科推进FAP靶向放射性治疗全球开发的重要进展。
软组织肉瘤是一类具有高度异质性的恶性肿瘤，涵盖多种不同组织学亚型。对于晚期软组织肉瘤患者，当前治疗选择仍然有限，临床需求尚未得到充分满足。本次FDA孤儿药资格认定为该产品针对软组织肉瘤的进一步开发提供了重要支持，也体现了FAP靶向放射性配体治疗在这一领域的潜在研究价值。
关于177Lu-FAP-VG11
该药物由FAP靶向配体FAP-VG11与放射性核素177Lu螯合制备。配体可特异性靶向结合肿瘤微环境中高表达FAP阳性细胞。利用FAP在多种实体瘤微环境中的表达特征，实现放射性核素向靶组织的定向递送。
药物中177Lu释放的β粒子可直接造成靶细胞DNA损伤，诱导肿瘤细胞凋亡；同时借助交叉火力效应杀伤周边肿瘤细胞，并通过旁观者效应与辐射诱导的免疫远隔效应，进一步放大抗肿瘤活性。
非临床研究数据显示，177Lu-FAP-VG11具备更高的FAP结合亲和力、更高的肿瘤摄取、更长的肿瘤滞留时间以及更优的肿瘤/肾脏比值，体内抑瘤效果更突出；药物在健康组织摄取无明显升高，肾脏摄取水平低，红骨髓预估辐射剂量更低，安全性潜力良好。
作为一家融合中美创新资源、专注前沿药物研发的创新药企，威智知科致力于推动放射性核素偶联药物从分子设计、非临床研究走向临床转化。威智知科团队聚焦FAP、PSMA、CA9等前沿放射性配体治疗管线，稳步推进中美双报布局，深耕靶向核药赛道。此次177Lu-FAP-VG11获得FDA孤儿药资格认定，是公司在FAP靶向放射性治疗领域取得的重要进展，也进一步坚定了公司面向全球未满足临床需求开展创新研发的战略布局。
威智知科将以此次认定为契机，持续推进177Lu-FAP-VG11的临床开发与国际化布局，积极积累临床证据，探索FAP靶向放射性治疗在软组织肉瘤及其他FAP高表达难治性实体瘤中的应用潜力，致力于为全球患者提供更多治疗选择。
